政府 新型コロナ治療薬レムデシビルの早期承認へ政令改正 

 米食品医薬品局(FDA)が新型コロナウイルス感染症の治療候補薬レムデシビルの緊急使用を許可したことを受け、政府は2日、早期承認のための持ち回り閣議を開き、早期の特例承認に向けて政令の改正を決定した。加藤勝信厚生労働相は閣議後、製薬会社から申請があれば「1週間程度で承認するよう事務方に指示した」と記者団に話した。

 レムデシビルをはじめ治療候補薬を巡っては、欧米など各国で安全性や有効性を調べるための臨床試験(治験)が進められているが、海外での承認、許可を条件に国内審査の手続きを簡略化する「特例承認」という制度がある。

 閣議決定に基づき、厚労省は新型コロナの治療薬が米国、英国、カナダ、ドイツ、フランスで承認、許可された場合に、特例承認の対象とするように、医薬品医療機器法(旧薬事法)の政令を改正した。

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